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医疗器械gmp是什么意思
时间:2025-05-13 08:10:26
答案

GMP:药品生产质量管理规范 GMP全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。 GMP要求制药、食品等生产企业应具备。

医疗器械c码怎么申请
答案

申请医疗器械C码的流程如下:

1.了解申请条件:首先,需要了解申请全国医保耗材编码(C码)账户的条件和要求。这包括拥有医疗器械生产或经营资质的企业或单位,已在国家药品监督管理局(NMPA)注册登记的医疗器械或医保耗材产品,以及已在国家医保局备案的医保目录中的产品1。

2.准备申请材料:在申请之前,需要准备相应的申请材料。这些材料包括企业或单位的资质证明文件(如营业执照、医疗器械生产或经营许可证等),医保目录对应表,产品技术文档(包括产品说明书、技术规格、使用方法等),以及质量管理体系证明文件1。

3.在线申请:准备好材料后,可以通过国家医保局的网站进行在线申请。首先,需要在国家医保局网站上注册账号并完成实名认证。然后,找到“医保医用耗材编码申请”入口并点击进入。根据系统提示填写相关信息,包括企业或单位信息、产品信息等。最后,上传申请材料,包括医疗器械注册证、产品技术文档等,并提交申请等待审核1。

4.审核及维护:提交申请后,需要等待国家医保局的审核,通常审核周期为1-2周。如果审核通过,系统将自动生成全国医保耗材编码(C码)账户,该账户的有效期为一年。如果审核未通过,则需要重新提交申请材料。在日常使用中,需要对账户进行维护和管理,包括及时更新产品信息、定期更新企业信息等,并遵守国家医保局的相关规定和要求,确保账户的正常使用1。

医疗器械专用稳压电源有哪些
答案

医疗器械专用稳压电源是一种为医疗设备提供稳定电压的电源设备,以确保医疗设备的正常运行和精度。

其中,SBW-YL系列医疗设备专用稳压器是一种典型的医疗器械专用稳压电源。它采用32位处理器进行系统控制,具有数字滤波与EMI双重净化稳压功能。此外,根据国内外医疗影像设备不同电压要求,输出电压可设定为400V或380V等。

这种稳压器广泛适用于各种国内外品牌的医疗影像设备,如DR、CT、MRI等,为各大医院的放射科设备提供稳定的电力支持。总之,医疗器械专用稳压电源的种类很多,选择适合的稳压电源对于确保医疗设备的正常运行和精度至关重要。

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